400-182-9001
化学药 研究

标准化检测


标准化检测

  • 测试对象

化学药和抗生素类:原料药、药用辅料、各种制剂(包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等)

中药和天然药物类:中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂

其它类:药用包装材料、三类医疗器械、兽药


  • 质量体系

严格按照ISO17025的要求,并参考cGMP和GLP的有关规定


  • 标准方法

各国药典(包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本薬局方等)、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等


  • 测试项目

物理常数:

熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC

鉴别:

化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱

限度:

水分(卡尔费休法、烘干法、减压干燥法)、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质

特性检查:

含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量(差异)

含量:

含量测定(色谱法、光谱法、容量法、重量法)、浸出物(水、醇、醚)

方法确认:

可按USP<1226>的规定,对首次测试的方法进行方法确认。


  • 测试仪器

色谱类:

(超)高效液相色谱仪(VWD、DAD、ELSD、RID、FLD)、气相色谱仪(FID、μECD、NPD)、离子色谱仪(电导、安培)

分子光谱类:

紫外-可见分光光度仪、红外分光光度仪

原子光谱类:

原子吸收分光光度仪(火焰、石墨炉)、电感耦合等离子体光谱仪、原子荧光光度仪、火焰光度计

质谱类:

(超)高效液相色谱-质谱联用仪(MS、MS-MS)、气相色谱-质谱联用仪(MS、MS-MS)

滴定类:

电位滴定仪(非水、酸碱、氧化还原、永停)、卡尔费休水分滴定仪、凯氏定氮仪

理化类:

熔点仪、旋光仪、折光仪、黏度计(旋转、毛细管)、偏光显微镜、TOC、pH计、电导率仪

药品专用类:

溶出度仪、崩解仪、融变时限仪、片剂脆碎度仪、澄明度仪、不溶性微粒仪、摩尔渗透压仪