注射剂和原料药包材密封性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、输液袋、输液瓶、药用铝瓶等包材的确定性方法（压力衰减法、真空衰减法、高压放电法、激光顶空法）和概率性方法（色水法、微生物挑战法）研究。

团队专业：成熟的密封性研究团队，上百例的项目研究经验，丰富的项目申报经验，熟悉USP\ASTM和国内的所有相关法规，结合最新国内政策制定专属密封性研究方案方案设计符合NMPA、FDA EMEA等申报要求。

仪器齐全：配置真空衰减/压力衰减检漏机、高压放电检漏机、智能密封仪、顶空氧分析仪等设备。

方案完备：深入研究包材配方及药品的详细信息，明确需要考察的重点，周期短，效率高。

方案完备：深入研究包材密封性的相关法规及发补要求，明确需要考察的重点，周期短，效率高。

信息的收集评估：根据项目申请单的包装材料信息、与药品有关的关键参数（如规格、配方、顶空气体及体积、溶剂）为客户定制密封性研究方案。

根据药品性状、包装形式及法规要求选择合适的检漏方法。

方法学开发与验证：包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。对密封性测试方法进行适当的方法学验证，优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，重点关注方法灵敏度的考察。并与微生物挑战法的灵敏度进行关联。

稳定性测试：注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

《药品GMP指南：无菌药品》2010年版

USP<1207.1>Package integrity testing in the product life cycle-test method selection and validation

USP<1207.2>Package integrity test technologies

ASTM F2338-09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method1

密封性研究应设置合适的阳性对照、阴性对照样品。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。

微生物挑战与确定性方法应采用相同的阳性孔制备方式。

预灌封产品进行真空衰减法测试时需要定制腔体控制活塞的位移

大体积输液袋通常压力衰减法和真空衰减法都不适用，高压放电法是灵敏度比较高的方法。