系统的质量研究
前期调研评估，根据工艺路线进行初步杂质分析，评估目前产品质量风险
系统的理论杂质、工艺过程杂质、样品中实际存在的杂质的评估
杂质限度实验并制定杂质谱
评估起始物料、中间体及成品的关键质量属性，制定质量标准
全属性质量研究和方法开发及验证，研究项包括但不限于性状、鉴别、理化性质、有关物质、基因毒性杂质、溶剂残留、水分、重金属、炽灼残渣、含量、微生物、细菌内毒素等
方法的验证及转移
药品的加速和长期稳定性研究
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