400-182-9001
5502802f-8ed1-4f2d-9c86-2e58f2a08e46_80
元素杂质研究




业务范围




1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略;

2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法;

3、能够分析近80种金属及非金属元素。





元素杂质分级:




元素分级元素杂质分类依据是否进行风险评价
Class 1As Pb Cd Hg 明显毒性
Class 2AV Ni Co 

毒性与给药途径有关 

2A:出现可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2BAg Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 仅刻意添加时 
Class 3Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn口服毒性低 其他给药途径需考察 视给药途径而定
Class 4Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn毒性低 区域监管差异 





技术挑战




前处理的方式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解

酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸

样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1