一致性评价及仿制药的制剂开发
液体制剂开发流程及策略
参比制剂确定
参比制剂及其包材解析
原料药质量的对比、确定
分析方法的对比、开发
关键辅料型号、用量筛选
基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定
针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化
滤芯&包装材料考察、包材相容性试验
工艺放大、工艺验证、分析方法验证
产品全面的质量研究&配伍稳定性试验
质量标准的制定
产品稳定性试验
产品的特殊安全性试验
固体制剂开发流程及策略
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