创新药及改良型新药的制剂开发
创新药的开发流程及研究策略
处方前研究
1.化学稳定性（固态和溶液中）
2.物理稳定性（吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等）
3.溶解性（pH-溶解度曲线）
4.LogP、pKa
5.粒径、形态及表面积
6.渗透性
7.与其他辅料的相容性
剂型设计
1.基于活性药物生物利用度
2.基于活性药物体内药动学过程
3.基于药物吸收的生理因素
4.基于影响药物吸收的理化因素
药物制剂技术
1.直接压片及胶囊充填
2.活性药物直接分装
3.干法/湿法制粒、压片和胶囊填充
4.调液分装/冻干
5.混悬剂（微米混悬剂&纳米混悬剂）
6.固体分散技术
7.液体胶囊灌装技术
8.喷雾干燥技术
分析方法开发/验证
注册批样品的制备
质量研究&质量标准的确定
稳定性试验
CTD资料中CMC部分的编写
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