申请第二类医疗器械生产许可证，必须具备下列条件:(一)与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

　　(二)有对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)产品开发和生产的技术文件规定的要求。

　　法律依据:《医疗器械监督管理条例》

　　(一)有与所生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

　　(二)有对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)产品开发和生产的技术文件规定的要求。

　　第二十二条生产第二类、第三类医疗器械的，应当向省人民政府食品药品监督管理部门申请，

　　自治区、直辖市领取生产许可证，并向食品药品监督管理部门提交符合本条例第二十条规定条件的证明文件和生产医疗器械的注册证书。

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求，对申请材料进行审核。

　　符合规定条件的，颁发许可证，发给医疗器械生产许可证;

　　不符合规定条件的，不予许可，并应当书面说明理由。

　　医疗器械生产许可证有效期为5年。

　　需要续展的，依照有关行政许可的法律规定办理续展手续。

　　经常检测两种仪器如:监护仪、血糖监护仪、血压计、鼻吸入器、试剂盒、血氧计、体温计等

　　II类医疗器械试验标准:IEC/EN 60601、GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020、YY0607、YY 0885、YY0668、YY0571

　　二类仪器检测项目:安规检测、EMC电磁兼容性检测、理化检测、生物兼容性检测、包装验证、内毒素检测、清洗消毒包装验证、微生物检测等