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化学药 研究

基因毒性杂质研究

  • 主要业务范围

基因毒性杂质研究

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略





  • 英格尔优势

经验丰富:积累了所有警示结构的分析方法,拥有100多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。


技术领先:运用QBD理念、参考ICH等指导原则,通过配备的GC-MS、LC-MS、以及三重四级杆质谱等高检测灵敏度仪器,研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求。


  • 如何检测基因毒性杂质

基因毒


  • 基因毒性杂质方法开发流程

基因毒性杂质研究


  • 基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量


单个杂质的可接受摄入量
治疗期≤1月>1-12月>1-10年
>10年至寿命

日摄入量

{μg/天}

12020101.5



多个杂质的可接受总摄入量
治疗期
≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命

日总摄入量

{μg/天}

12060305


  • 技术挑战

分析物:反应活性强、挥发性强、不稳定、色谱保留行为差、检测器响应低

样品基质:溶解性差、样品峰对目标峰的干扰、基质效应、回收率差、分析物在样品基质中不稳定