微生物检测方法研究
- 业务范围：微生物检测方法的开发及方法学验证：
1、药品：MLT（微生物限度检测），BET（内毒素检测），AME（抗菌效能）
2、医疗器械包装材料：Bioburden（生物负载），Sterility（无菌检测）
3、杂质基因毒性确认：Ames Test (污染物致突变性检测)
4、包装密封性验证：微生物屏障性能（琼脂接触攻击试验）
- 英格尔优势：
条件严苛：微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。
操作规范：检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。
标准环境：单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
- 参考法规：
2015版中国药典第四部通则<1105>< 1106>< 1143>< 1121>， USP< 61>< 62>< 85>< 51>等
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