400-182-9001
化学药 研究

微生物检测方法研究

  • 业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证

1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)

微生物检测方法研究

2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Sterility(无菌检测)

微生物检测方法研究

3、杂质基因毒性确认:Ames Test (污染物致突变性检测)

微生物检测方法研究

4、包装密封性验证:微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验)

微生物检测方法研究

  • 英格尔优势

条件严苛:微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。


操作规范:检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。


标准环境:单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


  • 参考法规

2015版中国药典第四部通则<1105>< 1106>< 1143>< 1121>, USP< 61>< 62>< 85>< 51>等