400-182-9001
化学药 研究

元素杂质方法学

  • 业务范围

元素杂质研究

1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略

2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法





  • 英格尔优势

仪器高端:具有电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)设备。


项目广泛:能够分析近80种金属及非金属元素。包括:常规类:Al, As, B, Ba, Be,Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe,Ga,Hg, K, Li, Mg,Mn,Mo, Na, Ni, P,Pb,Pd,Sb,Si,Sn,Sr, Ti,Tl, V, Zn,Zr等。稀土:Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等。



  • 元素杂质分级
元素分级元素杂质分类依据是否进行风险评价
Class 1As Pb Cd Hg 明显毒性
Class 2AV Ni Co 

毒性与给药途径有关 

2A:出现可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2BAg Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 仅刻意添加时 
Class 3Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn口服毒性低 其他给药途径需考察 视给药途径而定
Class 4Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn毒性低 区域监管差异 



  • 元素杂质的每日允许暴露量
元素分类

口服PDE

μg/天

注射剂PDE

μg/天

吸入剂PDE

μg/天

镉 Cd1
22
铅 Pb1555
砷 As115152
汞 Hg13031
钴 Co
2A5053
钒 V
2A100101
镍 Ni2A20020
5
铊 Tl2B888
金 Au2B1001001
钯 Pd2B100101
铱 Ir2B100101
锇 Os2B100101
铑 Rh2B100101
钌 Ru2B100101
硒 Se2B15080130
银 Ag2B150107
铂 Pt
2B100101
锂 Li355025025
锑 Sb312009020
钡 Ba
31400700300
钼 Mo33000150010
铜 Cu3300030030
锡 Sn3600060030
铬 Cr31100011003



  • 技术挑战

前处理的方式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解

酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸

样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)



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