400-182-9001
元素杂质方法学
- 业务范围:
1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略
2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法
- 英格尔优势:
仪器高端:具有电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)设备。
项目广泛:能够分析近80种金属及非金属元素。包括:常规类:Al, As, B, Ba, Be,Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe,Ga,Hg, K, Li, Mg,Mn,Mo, Na, Ni, P,Pb,Pd,Sb,Si,Sn,Sr, Ti,Tl, V, Zn,Zr等。稀土:Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等。
- 元素杂质分级:
元素分级 | 元素杂质 | 分类依据 | 是否进行风险评价 |
Class 1 | As Pb Cd Hg | 明显毒性 | 是 |
Class 2A | V Ni Co | 毒性与给药途径有关 2A:出现可能性高 2B:刻意添加 | 是 |
Class 2B | Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl | 仅刻意添加时 | |
Class 3 | Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn | 口服毒性低 其他给药途径需考察 | 视给药途径而定 |
Class 4 | Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn | 毒性低 区域监管差异 | 否 |
- 元素杂质的每日允许暴露量:
元素 | 分类 | 口服PDE μg/天 | 注射剂PDE μg/天 | 吸入剂PDE μg/天 |
镉 Cd | 1 | 5 | 2 | 2 |
铅 Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
砷 As | 1 | 15 | 15 | 2 |
汞 Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
钴 Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
钒 V | 2A | 100 | 10 | 1 |
镍 Ni | 2A | 200 | 20 | 5 |
铊 Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
金 Au | 2B | 100 | 100 | 1 |
钯 Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
铱 Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
锇 Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
铑 Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
钌 Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
硒 Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
银 Ag | 2B | 150 | 10 | 7 |
铂 Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
锂 Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
锑 Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
钡 Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
钼 Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
铜 Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
锡 Sn | 3 | 6000 | 600 | 30 |
铬 Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
- 技术挑战:
前处理的方式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解
酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸
样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)
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