质量研究
- 方法学开发及验证：
包括原料、中间体和制剂的含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力、粒径、溶出度、溶出曲线等方法的开发和验证。
分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。
所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
- 稳定性研究：
包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。
配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40000升，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
| 研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 |
| 长期试验 | 25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH | 新制剂12个月 仿制制剂6个月 |
| 中期试验 | 30±2℃/65±5%RH | 6个月 |
| 加速试验 | 40±2℃/不超过25%RH | 6个月 |
稳定性箱图片
- 药物及杂质结构解析及鉴定：
采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构解析和鉴定。
英格尔医药科技（上海）有限公司
地址：上海市闵行区瓶北路155号
155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai
电话：400 182 9001 0086 21 51682918
网址：www.icaspharma.com
关注了解更多
版权所有© 英格尔医药科技（上海）有限公司 沪ICP备19022585号-1 网站地图
-
-
400-182-9001 -
