400-182-9001
化学药 研究

质量研究

  • 方法学开发及验证质量研究

包括原料、中间体和制剂的含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力、粒径、溶出度、溶出曲线等方法的开发和验证。

分析方法开发与验证是一个整体,在实际工作中,一般是先开发分析方法,经过适当的优化以后再做方法验证。

所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

方法验证在质量控制上有重要的作用和意义,在建立产品质量标准时,分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。


  • 稳定性研究

包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。

配备3个步入式稳定性试验箱,十多个稳定性试验箱,总容积达40000升,可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。



非渗透性或半渗透性容器包装的制剂
研究项目放置条件申报数据涵盖的最短时间
长期试验25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH 

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验30±2℃/65±5%RH 6个月 
加速试验40±2℃/不超过25%RH 6个月 



稳定性箱图片

质量研究

  • 药物及杂质结构解析及鉴定

采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构解析和鉴定。


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1