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生物药市场备受关注,商业化运用需时间

来源:http://www.icaspharma.com/ 发布时间:2019-11-29

全球制药企业对生物药和生物科技的研发投入力度不断加,一方面因其市场规模逐渐增加,从2014年至2018年的年复合增长率达到7.7%,2018年市场规模为2618亿美元,另一方面,随着单抗药物专利到期,生物类似药和肿瘤免疫疗法的进一步发展,生物药将有更大的市场和研发需求。

 

我国生物药发展相对缓慢,2015年国家食品药品监督管理总局颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行),最先获批上市的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,国内生物类似药开始被众多生物制药企业重视,单抗类似药、CART已经成为生物制药扎堆研发的领域。

 

在今年科创板股票上市之际,有报道称27家生物医药企业申请,拟募资规模共188.23亿元, 而且2019年7月份CDE公布的2018药品审评报告中,生物制品即将突破1000个受理号,成为中国药品研发的重要类别之一。尽管生物药发展受到诸多关注,但是生物药研发运用需要更长的时间验证,行业面临挑战。

 生物药市场

1、研发成本高、生产工艺开发难度大

由于生物药结构比较复杂,因此创新药的研发和临床试验时间大约在10—15年的时间,其生产工艺设计包括工程细胞株、纯化工艺、制剂工艺、小试工艺优化等,相较于化学药的研发更加繁琐复杂,且时间资金成本更高,其结果的不确定性使生物药的研发面临更大的挑战。

2、药品的价格受宏观环境的影响大

近年国家发改委多次降低一些药品的零售价格,而且随着医保药物的谈判,以及药品价格改革等一系列调控政策,药品市场整体价格水平呈现下降的趋势,对生物制药企业盈利产生一定的影响。

3、新药研发竞争压力大

全球化的发展让国际大型制药公司和生物技术公司竞争激烈,抢夺生物药的商业化市场,而大型药企依托丰富的经验和技术、强大的知名度在新药开发、销售中占据更多优势。另一方面,生物药的市场化过程中存在专利保护、潜在对手仿制等难题。

4、临床试验困难

临床试验成果是药品研发成果与否的关键因素和重要环节,而对试验患者的招募直接影响临床试验的效果和进度。我国对临床患者的试验有严格规定,且由于社会接受度不高导致招募困难。

5、规模化生产对供应链要求高

生物药的研发和制造对环境要求高,由于生物大分子的分子量大、结构复杂、具有高敏感性,对生产质量的控制使工艺技术以及生产设备需要更高的水准,而建立符合GMP的生物药生产设施投资大、建设周期长,能否保证研发投产质量也是一项难题。