伴随着药物安全监管方案的加强，美国、欧盟等药物监管部门对药物杂质的控制越来越严格，对元素杂质规定的法规也在持续修订。《美国药典》USP新通则<232>和USP<233>规定所有新药和仿制药，不论市售、审评中还是将要申报的，必须符合元素杂质限度控制通则(USP<232>)的规定以保障药物更高的安全性。中国加入ICH后，对元素杂质的检测标准逐步与国际接轨，新版中国药典根据ICHQ3D新增了元素杂质限度和测定指导原则，针对基因毒性杂质、元素杂质的评估规定与ICH成员国规定统一甚至趋向于更加严格。

　　已建设了四维一体的研发服务平台：医药研发平台、药物质量分析平台、大分子生物分析平台、医用材料研究平台。

　　可以为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析；药包材相容性研究、医疗器械生物相容性；微生物、标准理化测试、临床生物样本分析；药物注册申报等多方位的药物研发技术服务。

　　实验室已获得了CMA认定、CNAS认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，严格参照GMP、GLP规范运行，以符合合规、质量、效率等有关规定。

　　化学成分分析部致力于与原料药、制剂和辅料有关的遗传毒性杂质分析、元素杂质分析、金属离子检测等化学成分分析检测，药物与包装材料相容性研究。其中，元素杂质分析平台，专注为药物生产、存储过程中有可能产生的元素杂质提供评估、控制策略制定、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

　　（1）包材相容性中的元素杂质

　　对有可能从内包材引入的潜在性元素杂质，应基于药物类型和与其直接接触的包装材料间有可能的相互作用进行评估。如果对包装材料结构特征的审核，证明其可提取无机元素杂质已被量化，则不用进行额外的风险评估。无机元素从内包材浸出至固体剂型的可能性非常小。所以，固体制剂不用在风险评估中深入考虑其风险性。针对液体和半固体剂型，在药物的货架期内，元素杂质从内包材中浸出到药物中的可能性比较大。所以，液体和半固体均应对内包材中有可能浸出的元素杂质进行研究（在清洁、灭菌、辐射后等）。

　　（2）元素杂质的分析检测方法

　　介绍了两种基于现代分析仪器检测方法，方法1是ICP-AES法（或ICP-OES法）、方法2是ICP-MS法，这两种分析方法具备较高的灵敏度和准确性，能够检测出药物中很低残留量的元素杂质。与此同时，针对固体样品，新通则给出了首选密闭容器微波消解技术作为固体样品的前处理方式。

　　英格尔医药科技（上海）有限公司（简称“英格尔医药”）隶属于英格尔集团下属的研发中心，利用过去近20年在仿制药、创新药、生物药等方面的分析技术优势，致力于成为国内领先的医药研发和质量研究服务平台。帮助客户缩短研发周期，攻克研发难点、提升市场竞争力，同时使得客户获得高质高效、快速响应的服务体验。