微生物检测方法研究

质量研究

基因毒性杂质研究

主要业务范围1、基因毒性杂质分析方法开发及验证2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；4、采用细菌回复突变实验 (Ames...

元素杂质方法学

业务范围：1、元素杂质评估及控制策略制定，基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质，并提供科学的控制策略2、元素杂质分析方法开发及验证，成功开发满足方法学验证...

药包材& 生产工艺系统相容性研究

业务范围1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组...

标准化检测

测试对象化学药和抗生素类：原料药、药用辅料、各种制剂（包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等）中药和天然药物类：中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂其它类：药用包装材料...

微生物检测方法研究

业务范围：微生物检测方法的开发及方法学验证：1、药品：MLT（微生物限度检测），BET（内毒素检测），AME（抗菌效能）2、医疗器械包装材料：Bioburden（生物负载），Ste...

质量研究

方法学开发及验证：包括原料、中间体和制剂的含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力、粒径、溶出度、溶出曲线等方法...

药物制剂开发

主要业务范围1、口服固体制剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务2、注射剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务；3、外用制剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务；4、高端缓控释剂型的研发...

药物合成工艺研究

业务范围1、原料药（化药创新药和仿制药）路线设计和筛选 、工艺优化、合规生产、CTD文件撰写注册；2、关键起始物料和高级中间体的工艺开发和产品定制；3、杂质合成、纯化、制备、结构解...