400-182-9001
化学药 研究
基因毒性
基因毒性杂质研究

主要业务范围1、基因毒性杂质分析方法开发及验证2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;4、采用细菌回复突变实验 (Ames...

元素杂质研究
元素杂质方法学

业务范围:1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证...

药包材
药包材& 生产工艺系统相容性研究

业务范围1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组...

标准化检测
标准化检测

测试对象化学药和抗生素类:原料药、药用辅料、各种制剂(包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等)中药和天然药物类:中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂其它类:药用包装材料...

微生物
微生物检测方法研究

业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Ste...

质量1
质量研究

方法学开发及验证:包括原料、中间体和制剂的含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力、粒径、溶出度、溶出曲线等方法...

药物制剂
药物制剂开发

主要业务范围1、口服固体制剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务2、注射剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务;3、外用制剂的一致性评价服务及仿制药的开发服务;4、高端缓控释剂型的研发...

药物合成
药物合成工艺研究

业务范围1、原料药(化药创新药和仿制药)路线设计和筛选 、工艺优化、合规生产、CTD文件撰写注册;2、关键起始物料和高级中间体的工艺开发和产品定制;3、杂质合成、纯化、制备、结构解...