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英格尔医药助力银谷制药1类创新药获批

来源: 发布时间:2020-04-28

3月31日,英格尔医药参与的银谷制药有限责任公司(以下简称“银谷制药”)自主研制的1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名:必立汀)通过国家药监局优先审评审批程序批准上市,适应症为:适用于减轻及改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

批准

助力新药上市,英格尔医药获认可


2017年银谷制药向国家药监局提交苯环喹溴铵及其鼻喷雾剂的上市申请,随后被CDE纳入优先审评范围,历经两年多的技术评审,最终获得批准。期间,英格尔医药在药包材研究中为银谷制药提供专业的技术服务,积极配合药监局现场核查,加速了该药品注册申报工作进程。并于新药成功获批后,得到银谷制药的一致认可与感谢。


苯环喹溴铵为选择性M胆碱能受体拮抗剂,可能通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应,缓解变异性鼻炎的症状(过敏性鼻炎)。据银谷制药相关信息显示,银谷制药是一家集创新药物研发、原料药合成、制剂生产和产品销售于一体的创新型医药公司。苯环喹溴铵鼻喷雾剂历经10年研发,曾被列入国家科技部“十二五重大新药创制课题”、北京市科委“重大科技成果产业化项目研究课题”等。


英格尔医药受银谷制药委托,参与到苯环喹溴铵鼻喷雾剂的药包材研发。从信息收集评估、开展实验以及安全性评估等流程为客户提供全面的研究报告,多次以专业的业务能力快速精准解决研发中出现的问题,与银谷制药建立良好的合作关系。


英格尔医药医用材料研究平台相关业务范围

给药性研究-01(1)


举足轻重的药包材相容性


药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象,通常通过可提取物研究、浸出物研究、吸附研究来考察,用来保证药品有效性和稳定性,药品包装材料的质量优劣事关药品质量和用药安全。


国内外药企越来越重视包材的相容性,同时包材相容性试验也是开展上市注射剂再评价需要关注的重点方面,制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”列入重大缺陷项。但是药品包装材料与药物相容性分析存在诸多的不确定性和来源广泛等研究难点。


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据英格尔医药参与苯环喹溴铵鼻喷雾剂的负责人介绍,与口服制剂和注射剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险程度较高的品种。通过前期药物信息搜集研究,英格尔医药团队为苯环喹溴铵鼻喷雾剂的药包材进行风险评估和方案设计,以证实包装材料与制剂具有良好的相容性,确保药品的安全。


流程


不同的包装组件材料引入不同污染物,其种类繁多,性质不同,浓度各异,且存在降解产物,且包材的相容性实验对仪器的高灵敏度和高选择性并重,是不少药企关注的重点方向和研发难点。


随着法规的完善,英格尔医药成熟的相容性研究团队,数百例的项目研究经验,庞大的数据库积累成为独特的优势。依据国内外相关指导原则承接成品包材、原液药包材、生产工艺组件、SUS、一次性给药器具、医疗器械、药包材密封性研究等相容性研究,可解决药品基质复杂、AET极低、需要高灵敏度仪器设备等问题,并帮助企业完成申报。


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