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免疫原性分析




生物医药实验室




英格尔检测认证集团的生物医药实验室拥有一批来自全球顶级CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。

我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存与管理,以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地支持和推进客户的药品研发与申报进程。





一站式服务三大模块




药代动力学(PK):酶联免疫检测法(Elisa),主要仪器340 PC-384 (Spe ctraMax)

ADA/Nab:电化学发光法(MSD),主要仪器MESO QuickPlex SQ 120

生物标志物分析(Biomarker)





PK分析方法验证考察点




考虑真实样本采集、处理、保存过程。

基质选择。

长期稳定性考察。

满足实际生物分析的需求。

标准曲线范围和LLOQ。

满足指导原则针对单项验证的接受标准。

验证尽可能接受样本的真实情况。





客户的样品安全是我们执着的品质追求




采用Waston-Lims系统管理样品,专业规范。

采用Thermo Scientific Forma系列医用冰箱,性能卓越,安全可靠。





专业的技术研究员是实验高效准确的品质保证




技术研究员来自全球最顶级CRO公司的GLP实验室。

参与过多家国内外知名药企的临床样品检测方法的开发、验证与样品测试,实验真实、准确、可追溯性强。

扎实的项目经验是我们赢得客户信任的基础





严格的QA团队是我们保证质量的关键




团队成员拥有10年的CRO企业医药体系及管理相关工作经验。

熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等国内外法律法规的要求;ISO017025内审和ISO9001内审。

熟悉药品管理法等法律法规、药典、实验室相关的规章制度及操作规程,有着丰富国内外相关部门的审计应对经验。




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