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GMP体系咨询及培训

1. 提供一体化咨询服务:



序号

服务内容

01

文件体系建立、评审以及培训

02

认证现场支持、申诉以及整改

03

GMP模拟审计/模拟飞行检查

04

法规合规顾问

05

国内外委托供应商审计

06

MAH第二方代管

07

持续改进


2. GMP/GSP咨询服务策略


01 立项书策划

02 厂房设施设备选型

03 设计审核

04 工程施工和仪器设备安装审核

05 验证与确认

06 GMP文件体系建立    

07 培训    

08 GMP模拟审计 

09 持续改进

10 GMP/GSP顾问咨询


培训形式


Ø 演讲与课堂练习相结合

Ø 主题培训,具体问题答疑

Ø 现场培训


培训内容


01 GMP基础  

02 法规与指南解读 

03 厂房设施设备确认实践

04 工艺验证

05 清洁验证

06 计算机化系统验证

07 风险评估/风险管理

08 数据完整性

09 变更控制 

10 偏差管理

11 OOS调查 

12 产品年度质量回顾

13 迎检准备

14 其他客户指定的主题/风险管理


选择我们,您将获得 :


成本效益最大化

专业的咨询服务

完善的GMP质量管理体系


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