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稳定性研究

稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。

配备3个步入式稳定性试验箱,十多个稳定性试验箱,总容积达40立方,可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。


影响因素试验

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

光照

总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

10天

高温

60℃

30天 

高湿

温度25℃和相对湿度90%±5%

30天 

如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化,则可降低相应的试验条件


光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时,可以直接包装进行试验;如再有必要,可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。


非渗透性或半渗透性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH 

6个月

加速试验

40±2℃/不超过25%RH

6个月  



密封性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH

6个月

加速试验

40±2℃/75±5%RH

6个月  



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