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一次性使用系统相容性研究




业务范围




生产工艺组件和一次性使用系统相容性研究:包括细胞反应袋,储液袋,搅拌袋,原液存储袋、过滤器,硅胶管、其他连接件





英格尔优势




专业的团队:成熟的相容性研究团队,超过数百例的项目研究经验,有各种品种的数据库积累,丰富的项目申报经验,熟悉USP\EAMA\PQRI\BPOG\ICH\ISO 10993和国内的所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属相容性研究方案方案设计符合NMPA、FDA EMEA等申报要求。

仪器一流:配置一整套最新、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等)

方案完备:可依据BPOG指导原则和USP665/1665给出初步评估建议,再结合国内外指导原则给出专业的研究方案,明确需要考察的重点,周期短,效率高。





各组件初步评估流程图






参考法规




ISO 10993

USP1665/665

BPOG相关指导原则





常见问题




无法计算使用组件的内表面积

怎样提供准确又适合研究的样品

评估各个组件需要考察的测试项目


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