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创新药及改良型新药的制剂开发




创新药的开发流程及研究策略








处方前研究




1.化学稳定性(固态和溶液中)

2.物理稳定性(吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等)

3.溶解性(pH-溶解度曲线)

4.LogP、pKa

5.粒径、形态及表面积

6.渗透性

7.与其他辅料的相容性





剂型设计




1.基于活性药物生物利用度

2.基于活性药物体内药动学过程

3.基于药物吸收的生理因素

4.基于影响药物吸收的理化因素





药物制剂技术




1.直接压片及胶囊充填

2.活性药物直接分装

3.干法/湿法制粒、压片和胶囊填充

4.调液分装/冻干

5.混悬剂(微米混悬剂&纳米混悬剂)

6.固体分散技术

7.液体胶囊灌装技术

8.喷雾干燥技术





分析方法开发/验证





注册批样品的制备





质量研究&质量标准的确定





稳定性试验





CTD资料中CMC部分的编写


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