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API项目开发及注册备案



  • GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本

  • 基于工业化的工艺参数研究

  • API晶型、粒径及晶癖研究,满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求

  • 实验室条件下最大规模的多批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大风险

  • 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准

  • 杂质对照品的定制合成

  • 指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大

  • 协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产

  • 汇总数据,撰写CTD格式申报资料,协助企业完成原料药备案

  • 协助企业完成发布意见的补充研究工作


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