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基因毒性杂质研究



基因毒性杂质研究方面,英格尔医药积累了所有警示结构的分析方法,拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。


主要业务范围




1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略


磺酸酯类基因毒性杂质




亚硝胺类基因毒性杂质



基因毒性杂质警示结构分类




技术挑战




分析物:反应活性强、挥发性强、不稳定、色谱保留行为差、检测器响应低。

样品基质:溶解性差、样品峰对目标峰的干扰、基质效应、回收率差、分析物在样品基质中不稳定。





我们的优势




丰富的基因毒性杂质方法学开发经验,可完成难度大的项目。

周期更短,并根据客户的要求合理分配资源。

完善的验证方案,完整的质量体系,保证数据的准确性和可追溯性。


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