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GMP验证与确认

提供从验证主计划建立,URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务



序号

服务内容

1

验证确认文件体系建立

2

厂房、洁净空调系统、工艺用水系统、工艺用气气系统的确认与验证

3

清洁验证

4

工艺验证

5

培养基模拟灌装验证

6

设备设施验证

7

计算机化系统验证



服务策略:


采用 ISPE GAMP5(良好自动化生产实践指南)的方法,计算机化系统整个项目阶段是一个基于风险的可增减生命周期活动的过程。如下是其项目阶段生命周期V- Model:(来自GAMP5)

计算机化系统验证:


应该对计算机系统根据其既定用途进行验证,这就要求理解计算机系统在处理过程中的功能

供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证可能不被接受的。供应商的测试可能仅局限于功能确认,可能不能达到性能确认的要求。

计算机化系统验证除了对特定功能进行验证外,与数据完整性相关的通用项目的验证包括:权限分配及控制、审计追踪、数据的计算、储存、备份、重启和灾难恢复等



设备设施确认

验证生命周期:

    验证始于系统需求和设计阶段,涵盖系统和产品工艺的设计、建造、确认、使用维护,直至系统和工艺的终止退役,共包含4个阶段:设计阶段、评价阶段、运行维护阶段、系统退役和产品终止阶段。

验证服务范围:

    厂房设施及洁净室、清洁验证、制药用水系统、生产设备的确认、实验室仪器确认(如HPLC、GC、GCMS、LCMS等)及实验室分析仪器的搬迁和转移等搬家服务,根据客户的定制需求,提供仪器校准和仪器验证等特殊要求。

洁净室验证测试:测试内容包含高效过滤器完整性、噪声、照度、洁净度、风量和换气次数及风速压差等。


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