分析方法的转移是记录一个实验室（接收方）可以使用另一个实验室（转移方）开发的检验方法的过程，以确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其本质是确认接收实验室能够形成方法，并获得与转移实验室相同的准确性和精度。

　　方法转移包括从计划开始到报告结束的一系列步骤：

　　1、转移计划

　　分析方法的转移可能发生在研发过程的任何阶段，如过程放大、注册批生产和批准后的生产过程变更。产品研发的一个重要里程碑是将注册批次的生产过程和检验方法转移到拟定的商业生产地址。因此，应完善生产过程和检验方法，使拟定的商业生产地址能够获得生产过程和检验方法的经验。

　　在方法转移之前，应成立包括双方经理、QC和在内的转移小组QA。分析方法转移计划中应相互沟通、记录小组章程、组成和时间安排。

　　2、方法转移包

　　转移实验室提供信息包作为分析方法转移的第一步。协商并记录拟转移方法、时间点和转移方法（验证、比较试验、共同验证）；所有提供方法的知识文件，主要包括分析操作规程、质量标准、验证报告（符合法律法规要求）、代表性数据(如典型色谱图)、分析方法开发报告、风险评估和耐久性试验结果；影响实验室环境、样品预处理、仪器设备等分析方法转移的关键因素。

　　3、仪器设备

　　评估转移方和接收方的仪器设备。供应商和仪器型号的差异可能对分析方法的性能产生重大影响。转移方使用的仪器配置应与接收方沟通，并详细说明方法中使用的任何附加设备。

　　4、检测用样品

　　所选样品应具有代表性，如过期、老化和标的样品可能不具有代表性。应评估所选样品异常结果对临床供应的潜在影响。通常不建议检测多个样品批次，因为样品方差会作为一个因素增加，从而混淆了评价结果。

　　5、接受标准

　　理想情况下，接受标准应与方法验证报告一致，但一般标准设置相对较宽，容易满足要求。通常以验证结果和转移前可行性研究为指导，制定合适、有意义的接受标准。

　　6、熟悉方法

　　在分析方法转移之前，应进行实验室实验（即可行性研究），这些可行性研究应足够深入（导致方法转移失败的问题），以便接收方法能够顺利完成方法转移。可行性研究不是正式研究的一部分。在转移前应采取措施，如培训、方法评估、修改方案等。

　　7、转移方案

　　转移方案应详细描述分析方法、试剂、仪器设备、样品批次、控制信息、待评估方法参数和可接受标准。转移方案由转移方或接收方起草，双方负责审批。

　　8、转移报告

　　方法转移的最后一步是完成转移报告。一般来说，当转让人完成转让报告的编制时，双方应根据事先约定的格式提供结果（双方的数据应由同行审查），并与接受标准进行比较，以完成转让。