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检测杂质

  药物合成中常用的肼:肼、酰肼化合物(如乙酰肼)、脂肪族肼类(1,1-二甲基肼、1,1,1-三甲基肼溴化物)、苯肼等。


  针对保留较强的肼可以采用直接测定法,包括LC-SRM-MS/MS、IEC、HILIC、电化学检测器或安培检测器检测。而对于大部分保留较弱的肼类多需要衍生化方法。


  1、衍生化-TLC法(欧洲药典、美国药典方法)


  对象:卡比多巴、共聚维酮、聚维酮、盐酸肼屈嗪、异烟肼等多种药物及药用辅料中的残留的肼。


  原理:水杨醛作为衍生化试剂,经LLE处理,应用硅烷化硅胶RP2 TLC板,甲醇:水(2:1)为展开剂,365nm作为检测波长。


  灵敏度:1-20 ppm。


检测杂质


  2、衍生化-HPLC-UV法(欧洲药典、美国药典方法)


  对象:别嘌呤醇;盐酸肼屈嗪;苯肼哒嗪中的残留肼。


  原理:均以苯甲醛作为衍生化试剂,检测波长分别为310 nm和305 nm。


  灵敏度:10 ppm。


  3、衍生化LC-UV法测定苯肼


  对象:塞来昔布和安替比林中的残留苯肼。


  原理:苯肼与对硝基苯肼室温反应生成强紫外吸收的衍生化产物。


  4、衍生化LC-MS法


  对象:药物中痕量肼和乙酰肼的同时定量测定。


  原理:以苯甲醛作为衍生化试剂;色谱柱为Phenomenex Luna C18(2)柱;流动相为0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈。


  灵敏度:10 ppm。


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