体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

　　体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

　　国外发展

　　由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用，IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据统计，全球体外诊断市场在2013年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。

　　在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

　　产品分类

　　体外诊断仪器

　　1、按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。

　　2、按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。

　　体外诊断试剂

　　按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

　　应用前景

　　体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT），再到组织水平上的PET/CT等。总的来说，体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。

　　二、体外诊断试剂

　　体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

　　在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

　　体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

　　（一）第三类产品：

　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2．与血型、组织配型相关的试剂；

　　3．与人类基因检测相关的试剂；

　　4．与遗传性疾病相关的试剂；

　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1．用于蛋白质检测的试剂；

　　2．用于糖类检测的试剂；

　　3．用于激素检测的试剂；

　　4．.用于酶类检测的试剂；

　　5．用于酯类检测的试剂；

　　6．用于维生素检测的试剂；

　　7．用于无机离子检测的试剂；

　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9．用于自身抗体检测的试剂；

　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）第一类产品：

　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。