药物的含量:指药物中所含主成分的量，是评价药物质量的重要标准。

　　可供药物含量测定的分析方法:

　　(1)容量分析法

　　①优点:操作简便，结果准确，方法耐用性高。

　　②缺点:方法缺乏专属性。

　　③适用:适用于对结果准确度与精密度要求较高的样品的测定。

　　(2)光谱分析法

　　①优点:简便，快速，灵敏度高，并具有-一定的准确度。②缺点:方法专属性稍差。

　　③适用:适用于对灵敏度要求较高、样本量较大的分析项目。

　　(3)色谱分析法

　　①优点:高灵敏度与高专属性，并具有一定的准确度。

　　②缺点:结果计算需要对照品。

　　③适用:适用于对方法的专属性与灵敏度要求较高的复杂样品的含量测定。3、为确保分析结果的可靠性，要求分析方法应准确、稳定、耐用。

　　方法选择中的供试品因素

　　-化学原料药的含量测定首选容量分析法

　　-药物制剂的含量测定首选色谱分析法

　　-药物制剂的定量检查首选光谱分析法

　　含量测定方法须准确、稳定、耐用

　　药品质量标准分析方法验证

　　方法验证的目的

　　需验证的分析项目：鉴别试验；杂质定量或限度检查；含量测定等

　　验证内容：准确度；精密度；专属性；检测限/定量限；线性及范围；耐用性等

　　1、准确度

　　含量测定方法的准确度

　　-原料药的含量测定

　　-制剂的含量测定

　　杂质定量测定方法的准确度

　　-使用杂质对照品

　　-缺少杂质对照品

　　数据要求

　　2、精密度

　　标准偏差（SD）与相对标准偏差（RSD）

　　验证内容:重复性/中间精密度/重现性

　　数据要求

　　3、专属性

　　鉴别反应

　　含量测定和杂质测定

　　-阴性对照

　　-阳性对照

　　-纯度测试

　　4、检测限/定量限

　　检测限常用方法

　　-目视法：非仪器法

　　-信噪比法：色谱法

　　-标准偏差法：光谱法

　　定量限：信噪比要求不同

　　数据要求

　　5、线性及范围

　　线性

　　-回归方程

　　-相关系数

　　范围

　　-原料药和制剂含量测定

　　-制剂含量均匀度检查

　　-溶出度或释放度中的溶出量测定

　　-特殊元素含量测定

　　-杂质测定

　　六、耐用性

　　耐用性

　　典型的变动因素

　　-被测溶液

　　-环境因素

　　-液相色谱法中典型因素

　　-气相色谱法中典型因素

　　7、验证内容的选择

　　非定量分析方法

　　定量分析方法

　　微量定量分析方法

　　8、药品质量标准中分析方法验证示例

　　阿司匹林及其片剂的药品质量标准

　　-鉴别:

　　化学鉴别法

　　红外光谱法

　　-检查

　　溶液的澄清度

　　游离水杨酸

　　溶出度

　　-含量测定

　　酸碱滴定法

　　高效液相色谱法