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ICAS英格尔医药科技服务关注国家药监局批准“原辅包”使用新规!

来源:英格尔认证检测集团 发布时间:2018-05-05

  4月28日消息,国家药品监督管理局综合司复函浙江省级药品监督管理局,就医药企业生产和销售合法性问题进行答复时,指出已获得批准的原料药、药用辅料、药包材,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外)。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请,应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。


  国家药品监管部门多次发文推进药品关联审评制度改革,以优化审批程序、减少审批环节。2017年11月23日,国家药监部门发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。


  今年4月4日,国家药监局对外公开《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》,再次就关联审评对外公开征求意见。


  ICAS英格尔介绍,由于《药品管理法实施条例》尚未修改,造成了新制度与原法规不相适合的局面。企业拿不到原料药批准文号,面临着生产经营难题。此次复函为原辅包企业和相关制药企业解决了这一难题。


  此次复函还指出,药监部门要切实履行药品属地监管责任,严格落实“四个最严”要求,不断提高风险防控意识,加强日常监管,必要时开展延伸检查,督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产,加强原辅包供应商审核,保持生产过程持续合规,保障人民用药安全。


  ICAS英格尔医药实验室利用自身分析技术能力为仿制药、创新药、三类医疗器械公司提供临床前全方位的药品分析技术服务,包括化学药研究、生物药研究、药包材相容性研究和标准化检测等领域,助力医药企对药品和药品包装材料进行质量把控,保障医药安全。


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