摘要：近些年来，有关于药品包装材料中含毒有害物质超标准的新闻报道比比皆是，这充分体现出在我国药品软包装的产品质量安全存在着不可忽视的现象。随着消费者安全防范意识的提高和国家监管力度的增强，消费者对药品包装安全性的重视程度愈来愈高。此文简述了初级芳香胺的相关毒性、主要风险來源，以及相关法规管控等内容。英格尔为了保障产品的药品安全性，对药品软包装用塑料薄膜中的初级芳香胺迁移量进行定期检测，从而保障为客户提供安全可靠的适用于药品包装材料。

　　关键词：初级芳香胺；胶粘剂；产品安全

　　一、前言

　　初级芳香胺又名芳香族伯胺，英文名为Primaryaro maticam ines，简称PAAs，做为一类关键的化学中间体和原料，初级芳香胺可适用于生产一系列的工业产品，涉及农药、纺织品、偶氮颜料、药品、化妆品、橡胶、芳香族聚氨酯材料等。但其很有可能由于不完全反应或是做为杂质、副产品或降解产物而迁移到环境或药品中，引发药品安全或环境污染问题。

　　初级芳香胺的毒性和风险

　　1）一些初级芳香胺已被证明是有效的致癌物和诱变剂，并能够引发白血病等。

　　2）除了致癌性外，一些研究发现某些芳香胺，如4-氨基联苯、3-氨基联苯也有很有可能引发自身免疫系统疾病，例如红斑性狼疮和药物性狼疮等。

　　芳香胺对其机体主要作用于血液，形成高铁血红蛋白，从而损害中枢神经系统和心血管系统，也可造成溶血作用及其他慢性中毒[1]。

　　从总体上看，芳香胺的毒性与其结构有着直接的关联，国际癌症研究所（IARC）评估了一系列初级芳香胺的致癌性并进行了归类，不是所有的初级芳香胺都是致癌物，只有4,4'-二氨基二苯甲烷、2-萘胺、4-氨基联苯、联苯胺四类初级芳香胺被列为Group1级，也就是已被证实的人类致癌物；而对苯二胺、间苯二胺、苯胺、2，4-二甲基苯胺、2，4，5-三甲基苯胺以及2-氨基-4-硝基甲苯等6类物质被列为Group3级，即目前尚无足够的动物或人体证据来表明该物质为人类致癌物；绝大部分初级芳香胺被IARC列为Group2A级（对动物为确定致癌物，而对人类为很有可能致癌物），或Group2B级（对动物和人类均为很有可能致癌物）。

　　初级芳香胺的风险管理、法规限量要求和测试方法

　　1、欧盟的风险管理历程

　　1）欧盟是最早关注药品接触材料初级芳香胺迁移的地区，自2002年以来，欧委会不断出台或修订相关法规来加强对药品接触材料中初级芳香胺迁移的管理，在2002/72/EC塑料指令中，欧委会规定药品接触材料中的禁用PAAs迁移量为不得检出（Not Detectable，检测低限为0.02 mg/kg）；

　　2）2007年欧盟发布修订2002/72/EC的2007/9/EC指令，将禁用PAAs迁移量检测低限降为0.01 mg/kg；

　　3）2011年全新修订的塑料法规EU 10/2011进一步完善有关要求，规定除法规批准物质外，塑料材料和制品迁移至药品或药品模拟物中的初级芳香胺量应为不得检出，检测限为0.01mg/kg（药品或药品模拟物中）；

　　4）BFR建议将欧盟所规定的药品接触材料中初级芳香胺合规限量0.01mg/kg（检测低限）降低至0.002mg/kg（检测低限），使得药品接触材料中初级芳香胺水平尽可能的低。

　　近年来，有关药品包装材料中有毒有害物质超标的报道层出不穷，这充分反映出我国药品包装的质量安全存在着不容忽视的问题。随着消费者安全意识的提高和国家监管力度的增强，人们对药品包装安全性的重视程度越来越高。药品包装就如同药品的外衣，因此药品安全离不开药品包装的安全，保障药品包装的安全也是包装产业未来的发展新趋势。