包装材料的选择原则

　　一、适应性原则

　　所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。

　　二、协调性原则

　　药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响,同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。

　　包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目

　　药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此，英格尔医药建议在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响，以评定在长期的储存过程中，在不同的环境条件下，包装材料和容器对药物的保护功能。

　　(一)常用包装材料的考察项目

　　1、玻璃的主要考察项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。

　　2、橡胶的主要考察项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。

　　3、金属的主要考察项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。

　　4、塑料的主要考察项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。

　　(二)不同包装容器的考察项目

　　1、瓶的主要考察项目包含:①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性。

　　2、袋的主要考察项目包含:；①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性；⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。

　　3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性；②避光性;；③化学反应性。

　　4、管的主要考察项目包含:①密封性；②可卷折性；③避光性；④化学反应性(含涂层的惰性)；⑤反弹力(复合管适用)的影响。