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药物测试元素分析的成分

来源:英格尔医药 发布时间:2020-09-17

  在药物合成过程中需要使用大量有机溶剂作为溶媒,在辅料或制剂制备过程中同样可能使用有机溶剂,这些在工艺过程中使用过的有机溶剂可能残留在原料药、辅料或药物制剂中,对人体造成健康危害,因此需要对残留溶剂进行定量测定,判断其是否超过了控制限度。


  药品中常见的残留溶剂及限度,除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表中的规定;对其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药品生产质量管理规范(GMP)或其他基本的质量要求。


  《中国药典》规定残留溶剂的检查方法为GC法,可采用填充柱,也可采用毛细管柱,检测器通常使用火焰离子化检测器(FID)对含卤素元素的残留溶剂如三氯甲烷等,采用ECD检测器,易得到高的灵敏度。毛细管柱由于较高的分离效能,是目前在残留溶剂测定中所使用的主要色谱柱类型,根据固定液的极性大小,可以分为以下几类:


  1.非极性色谱柱:固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。


  2.极性色谱柱:固定液为聚乙二醇(PEG-20M)的毛细管柱。


药物测试元素分析的成分


  3.中极性色谱柱:固定液为(35%)二苯基-(5%)甲基聚硅氧烷、(50%)二苯基-(50%)二甲基聚硅氧烷、(35%)二苯基-(65%)二甲基聚硅氧烷、(14%)氰丙基苯基-(86%)二甲基聚硅氧烷、(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷的毛细管柱等。


  4.弱极性色谱柱:固定液为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷、(5%)二苯基-(95%)二甲基硅氧烷共聚物的毛细管柱等。


  在进行残留溶剂测定前,需要对气相色谱分离系统进行系统适用性试验验证,满足要求后才能进行残留溶剂的测定,系统适用性试验包括以下内容:


  1.用待测物的色谱峰计算,毛细管色谱柱的理论板数一般不低于5000;填充柱的理论板数一般不低于1000。


  2.色谱图中,待测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5。


  3.以内标法测定时,对照品溶液连续进样5次,所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于5%;若以外标法测定,所得待测物峰面积的RSD应不大于10%。


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