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基因毒性杂质分析及研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-09-25

  基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一,近年来受到高度重视。近年来越来越多权威机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制


  基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以此满足药物注册申报的要求。


  基因毒性杂质由于控制限度低,基质复杂,需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。


基因毒性杂质分析及研究_英格尔医药


  同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性,以及基质的特性,干扰等难题,这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。


  针对基因毒性杂质研究项目,通过运用QBD理念、参考ICH等指导原则,通过配备的GC-MS、LC-MS等高检测灵敏度仪器及技术团队的不懈努力。目前已开发了多种常见基因毒杂质的研究方法,研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求。


  提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。


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