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医用高分子材料生物相容性研究现状

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-19


  生物材料的分类


  生产制造人工器官的材料有多种,但它和普通的材料最大的不同处,在于材料的生物相容性。只有能满足生物相容性要求的材料,才有可能成为制造人工器官的材料,人们通常称这类材料为生物医学材料(biomedical material)或生物材料(biomaterial)。


  由于种类繁多、应用目的不同,目前生物材料还没有统一的分类标准。当今广泛应用的生物材料分类,主要有下列四种:a、医用高分子材料(高聚物)。如热塑型、热固性、合成橡胶弹性体、合成纤维、粘合剂等;b、天然高分子材料。如天然橡胶、多肽类、白蛋白、绢丝类等;c、金属材料。如金属(钛、铜、金、银、铂等)和合金材料(钛合金、不锈钢、镍铬合金等);d、无机材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。


  医用高分子材料生物相容性研究现状


  医用高分子材料分类


  医用高分子材料作为生物材料的重要组成部分在我国研究起步较早,发展较快,现有医用高分子材料60多种,制品达400余种,用于医疗的聚甲基丙烯酸甲酯每年近300吨。然而,我国医用高分子材料的研究目前仍然处于经验和半经验阶段,还没有能够建立在分子设计的基础上。


  现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料的发展,医用高分子材料作为其重要组成部分应用更加广泛,需求量也随之越来越大。按照医学用途,主要可分为:a、一次性使用的医用高分子材料。如输注器械、血袋、各种导管及插管、采血管、高分子绷带等;b、植入、介入类材料。如人工血管、人工心脏瓣膜、人工晶体、人工关节、人工肾、人工肺、中心静脉导管等;c、用于人体组织修复材料。如人工皮肤、疝修补片等;d、药物和药物控释用高分子材料。如载药支架等;e、医药包装用高分子材料。如预灌封注射器、药用胶囊、大输液瓶等。


医用高分子材料生物相容性研究现状


  2.2.2我国医用高分子材料技术水平主要体现在以下几个方面。


  a、用于人造器官,如心脏瓣膜、人工肾、人造皮肤、疝气朴片等。


  我国在此领域起步较晚,但在初级的组织工程支架材料方面投入较大,浙江大学、清华大学、中科院成都有机所等均有课题小组进行相关研究,他们通过多层复合、共聚等手段将聚乳酸、聚乙内酯、海藻酸钠等生物相容性材料制备成支架材料。


  b、用于医疗器械,如手术缝线、导尿管、检查器械、植入器械等。


  目前的手术缝线多数来自于丝素蛋白,其纤维不但具有优良的生物相客性,也具有很好的力学强度;而可吸收缝线则主要采用聚乳酸,我国目前已经可以完全自主生产这几种缝线,同时在国内拥有较大的市场份额。


  c、用于药物助剂,如药物控释载体、靶向材料等。


  我国在这方面的研发位于世界前列,中科院长春应化所研究人员利用静电纺丝技术制备的聚乳酸超细纤维可以包埋油溶、水溶药物,同时实现控制释放。


  2.2.3医用高分子材料的生物相容性评价研究


  目前国际上通用的高分子材料安全评价项目有:细胞毒性试验,皮肤刺激试验,全身急性毒性试验,亚急性毒性试验,慢性毒性试验,皮内试验,热原试验,长期植入试验,黏膜刺激试验,组织细胞的黏附性和增殖性试验等。


  其中细胞毒性试验以其简便、快捷、灵敏性高、节省动物等优点均被列为首选试验项目,作为评价材料毒性的重要指标。评价生物材料的体外细胞生物相容性试验方法较多,亦各有其特点。各试验方法之间虽然存在一定的相关性,但是很难达到完全一致性。研究表明,不同细胞毒性评价法对不同生物材料的敏感程度不同,原因可能在于不同的化学物质其毒理作用机制不同,而立足于不同生物学终点的评价方法显示出了不同的敏感度。


  2005年Weyermann等对噻唑蓝比色法(MTT法)、乳酸脱氢酶释放法(LDH法)和中性红摄取试验(NUR试验)三种试验方法进行了比较,并研究其毒性机制,结果发现LDH试验对于细胞膜完整性的破坏较敏感,而对于影响细胞内活动的一些毒性物质反应不敏感;MTT试验法主要对影响线粒体酶活性的毒性反应敏感,对于溶酶体破坏相关的细胞毒性,NUR检测灵敏度较高。因此在选择试验方法时,必须根据“最接近应用状况”的原则,合理地选择样品与细胞的接触方式和检测生物学终点的评价指标或评价方法。


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