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药物相容性的分析方法

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-23

  从20世纪70年代开端,反射光谱法运用到土霉素和三硅酸镁辅料之后,多种剖析办法并存在辅料质量剖析中,其间尤为突出的是TA、HPLC、XRPD、FTIR。


  2.1TA


  热剖析法(thermalanalysis,TA)是在升温过程中把辅料和有效成分的物理化学性质改变作为温度函数进行计算研讨的试验办法。TA法中,详细的剖析办法又包含热重法、热差剖析等办法。其间示差扫描量热法(differential scanningcalorimetry,DSC)不只方便快捷,而且灵敏度高、药物耗费量较少,常常用于原料药辨别、猜测相互效果等方面。示差扫描量热法在丈量过程中主要是比较多元混合物和单一物质的热曲线,经过差异进行详细剖析:


  (1)常温条件下反响较慢,但温度进步后反响速度极大加快,则可能是药物和辅料之间发生了反响;


  (2)水分对药物和辅料的效果;


  (3)某成分的物理化学性质改变导致了环境物理化学性质的改变,然后改变其他成分的性质。所以DSC的剖析办法具有一定的局限性。


  2.2HPLC


  高效液相色谱法(HPLC)一般是进一步承认的办法。在阿昔洛韦和乳糖反响承认的过程中,Monajjemzadeh等人就选用了DSC初步剖析,并选用HPLC进行进一步承认。一般将HPLC作为DSC的互补技术,承认DSC的剖析成果。HPLC法的运用范围一般是高温不稳定药物,加速试验下用该法测定主药和辅料混合物中有效成分的含量改变来承认药物是否降解。但这种办法承认后仍然得不到满足精确牢靠的数据,可以经过NMR等办法进行进一步承认。HPLC的办法具有别离效能高、灵敏度高等特点,湿度、温度几乎不能影响HPLC的丈量成果。


  2.3XRPD


  X射线粉末衍射法(X-raypowderdiffraction,XRPD)常用于监测药物出产过程中药物和辅料的形状转化、晶型转化以及水合改变等程度,在近代的药物出产中也常用于药物辅料的相容性研讨中。在运用时经过比较辅料和有效成分混合组,单一辅料组和有效成分晶面距离和相对衍射强度等数据来判断药物和辅料之间是否存在着相互效果。也有一部分运用是经过结晶度的改变来反映一定的处理办法关于药物稳定性的影响。该种办法一般作为TA验证成果承认的手段,与TA互补验证,可以有效判定药物和辅料的相容性。优点在于不需要前处理,而且操作简单快速,得到成果十分精确。


  2.4FTIR


  药物相容性的分析方法_英格尔医药


  傅里叶变换红外光谱法(fourier transform infraredspectroscopy,FTIR)运用时,首要得到原料药与药物和辅料混合物的红外光谱图,然后经过光谱图反映的信息得出是否呈现了新物质,并由此揭示效果的机制。在短时间里就可在不破坏药物本身性质的前提下测定出药物和辅料的结构晶型等改变。一起,在运用FTIR时不能一起运用HPLC,因为HPLC会加速酸碱反响然后影响FTIR的测定成果,常常会呈现官能团的堆叠峰而无法得出精确的定论。FTIR主要用于考察固体药物和辅料的化学效果。


  可以看出,辅料和有效成分发挥效果的过程中,会发生物理反响和化学反响,机制较为复杂,所以笔者选用包含FTIR等许多办法在辅料加入时进行不断的剖析验证,确保最终辅料和药物有效成分有效混合,且发挥效果过程中不会呈现不良反响。在日后的试验过程中,应尽量优化规划,尽管无法经过试验完整的反响制剂发生的状况,但是在试验中探索到的药物和辅料可能发生的物理化学反响关于新式制剂的开发和研讨有着极大的指导效果。



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