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药品标准化检测

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-28

  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。药品检验就是以药品质量标准作为依托,对药品的纯度、含量等进行技术性检测并对其合格与否进行判定的过程。因此药品质量标准作为药品检验的基石,其有效性、合理性对控制药品质量,检验结果正确与否至关重要。


  1.药品质量标准组成体系


  国家药品标准主要包括《中国药典》及其增补本、部颁标准、局颁标准、卫典业字和药典业发文件所附标准及其他的散行标准。其中散行标准除未收录成册的国家药品标准外,还包括药品补充申请批件,再注册批件,修订件等。上述标准中,除已成册发行的标准外,其余均为非公开性文件。其中已成册发行国家药品标准除药典外,主要包括卫生部药品标准,分为中药成方制剂第一~二十册,二部第一~五册、生化药品第一分册、化学药品及制剂第一册、抗生素药品第一册,新药转正标准第一~十五册;总局发布新药转正标准第十六~一百零四册,化学药品地方标准上升标准第一~十六册,中成药地方标准上升国家标准,包括内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科心系分册、内科肝胆分册、内科肺系(一)~(二)分册、内科脑系经络肢体分册、内科肾系分册、儿科口腔科肿瘤科分册、耳鼻喉科眼科皮肤科分册、骨伤科分册、外科妇科分册。


  除此之外,中检院已成立国家药品补充检验方法和检验项目管理系统,便于检验机构查询补充检验方法。


  2.非公开性药品标准作为检验的必要性文件,其获取过程繁琐,给基层药品检验机构带来很大困难。


  标准下发渠道不畅,数量广度远不及药品检验需要


  非公开发行的散行标准,主要通过省级药检机构及主管部门下发至基层药检机构。受多级转发的影响,药检机构很难得到辖区内全部药品生产品种的现行质量标准。与此同时,药品检验机构承检品种大多混杂,生产厂家覆盖全国,这种层层传递的下发模式远不能满足药检机构的实际需求。在我所2017年承接省级监督抽验中,共承检1300余批次,涉及辖区内生产药品为80余批次。其中全年执行散行标准的药品为近200批次,涉及辖区内生产药品执行散行标准为20余批次。


药品稳定性研究_英格尔医药


  3.药品检验机构质量标准执行情况


  质量标准执行流程


  针对抽检样品,药检机构首先确认该药品使用何种标准,然后确认是否受控该标准。对于未能受控的质量标准,则需向所属地药检机构或者生产企业等单位进行索取。无论通过何种方式获取的标准,药检机构都需对此进行标准化检测有效性确认,从而使检验人员能够依法开展检验。


  4.完善药品标准体系的建议


  建立药品标准共享平台


  英格尔建议药品标准的索取工作不仅增加了药品检验机构的工作内容,也极大提高了药品检验过程中因药品标准带来的不确定性。可以利用先进的互联网技术,建立便捷、统一的药品标准管理系统或共享平台,便于基层药检机构能够准确、及时的获取相应质量标准和最新的修订信息等,充分保持了信息传递的上通下达,也是标准的合法性、有效性的有力保证。例如,由中国食品药品检定研究院建立并已投入使用的国家药品补充检验方法和检验项目管理系统,极大提高了各级检验机构获取补充检验方法的时效性,为把控药品质量提供了有力保障。


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