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医疗器械生物相容性研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-29

  可以通过化学表征至同类产品的材料对比,工艺对比形成毒理学风险报告(也就是生物相容性评价报告)豁免生物相容性试验,同时需要在生物相容性研究中应该描述豁免的理由。首先按照GB/T 16886.1-2011附录A的表A1识别需要检测的项目,然后按照GB/T 16886.18-2011做化学表征,如果用外科植入物的金属机加工而成的产品可以按照YY∕T 0640-2008无源外科植入物通用要求进行分析。对于部分二级标准的外科植入物的材料在特定情况下是可以接受的,可以先查询外科植入物的材料标准,其中有生物相容性的部分文献等(比如GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材附录B,GB∕T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料的引言,YY 0605.9-2015外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢的引言等)比如常规三项(细胞毒性,迟发型致敏,刺激)同时通过对已经上市产品的材料成分对比和生物相容性文献的辅助,加工助剂的残留量可接受度的对比。如果加工助剂比同类产品多而且有生物学评价报告或者有文献证明,这样可以按照蓝色箭头的路径进行生物学评价。但是上述路径有前提是进行注塑,机加工不能有涂层等新引入的物质。


医疗器械生物相容性研究


  同时可以通过其他路径完成评价,比如说递交同类已经完成生物相容性试验产品的报告,通过对比已经完成生物相容性试验产品与需要评价的产品的差异性比如说接触人体材料,加工工艺和助剂的差异也可以豁免对于申报产品的生物相容性试验。


  也可以通过原材料的生物相容性试验豁免生物相容性评价,提供原材料的生物相容性报告,制定原材料的生物相容性接收指标,通过评价工艺,如果是注塑和机加工不改变原材料特性,外加上后续灭菌方式采用没有残留的辐照或者湿热,采用EO的残留符合GB/T 16886.7-2015的残留接受水平,并且不会让产品变性可以尝试通过评价豁免生物相容性试验。


  但是有些因为产品使用的特殊性比如产品在人体内凝固,或者降解。需要评价使用前的产品、滤出物、和使用后的产品。这种产品一般比较难豁免生物相容性试验。英格尔医药建议还是进行生物相容性试验,能尝试豁免的一般是已经上市多年有外科植入物的行业标准的,在特定情况下可以,少做部分条款。


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