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医药研发的流程介绍

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-02

  一种新型药物从实验室到最后挂牌上市,一般主要包括两个阶段:找到(DiscoverY)和研发(Development)。这是一个极为长久且斥资较大的历程。据调查统计,新药研发的平均成本为26亿美元,花费十年,但其对成功者的资金回报也极其丰厚。如何提高研发的效率,降低研发失败几率是摆放在每一个医药企业眼前的难点。


  药品发现阶段的每150种候选药品中,只有1种进入临床研发,获FDA批准IND申请的候选药品,最后批准挂牌上市的平均可能性约为1/10。对大制药公司来说,有更多的动机和资金来支持项目,并推动候选药品走向市场。而对于规模较小的公司,处于临床试验阶段的候选药品,则将大大增加吸引投资者的机会。


  药品的找到阶段始于的靶点的确定。寻找和确定的靶点,是药物研发途径中的第一步,也是最为重要的一步。药品的靶点是具备重要生理或病理功能,可以与药品结合并发生药理作用的生物分子及其特定的结合位点,主要包括受体(约占50%)、酶(20%)、离子通道(6%)、核酸(3%)等。通过筛查与特异的靶点相互作用的苗头化合物(hits),并基于该的靶点的三维结构,设计出可能的先导化合物(leadcompound)。优化这些先导化合物,使其尽可能像药品一样有效。药品的找到阶段不需要在GLP实验室进行,但需要拥有更多的创新性逻辑思维和处理问题的专业能力。


医药研发的流程介绍


  据IDEApharma统计分析,2008-17年间,一共有846项临床III期试验宣告失败,其中50%是因为招募不到患者。由此可见的靶点的选择至关重要,前期对于疾病的调查不足,立项很可能会错误的判断市场份额和前景,甚至导致没有足够的患者支持临床试验。


  值得注意的是,针对特定的靶点在体外最有效的分子,其在体内可能不是最有效的。许多参数如细胞通透性、血浆稳定性、血浆蛋白结合、血浆清除等都会影响候选药品在体内作用于分子的靶点的浓度。因此,在体内最有效的先导化合物被选为临床前候选药品。候选药品的药效越强,剂量就会越低,从而可能会降低脱靶副作用的风险。


  新药开发的成本是非常昂贵的,因此,临床前候选药品的确定是药品找到和研发历程中不容忽视的重要环节。根据疾病适应症的不同,药品开发成本和用于IND申请所需的临床前毒理学和药理学研究也有所不同。但通常情况下,一个候选药品需要花费大概150万美金,9-12个月的时间来完成提交IND所需的研究。因此,对多个候选药品进行IND授权研究是不现实的,有必要采取策略来确定一个候选药物。


  在确定候选药物时,除了商业因素,还需要对疗效、安全性、药代动力学和毒理学进行评估。此外,候选药物的溶解度,在溶液中的稳定性,合成可行性、固态稳定性和吸湿性,以及知识产权等,也是都是做出最终选择时不可忽略的因素。


  靶点和候选药物的确定,是极其专业、复杂且需要海量数据支持的过程。英格尔医药依托于数十位海内外知名院校的生物医药学博士团队,医药研发经验丰富的专家顾问,与国内顶级资讯机构进行合作,应用医药大数据信息关联及深入挖掘手段,确保数据信息的广度、深度与准确性。协助您深度挖掘靶点信息;进行成药性分析,选择最佳的候选药物;了解国内外在研管线和专利布局;完成对应疾病的国内外治疗现状,融资/交易信息汇总;进行未来市场份额和前景分析等。


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