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医药研发服务是什么

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-05

  中国药业外包服务(CXO)行业是髙度受益于中国工程师红利的行业,并且优势已经得到充分验证。医药研发服务公司凭着其成本优势、高效率优势等特性完成了快速发展壮大,成為医药研发产业链中不可缺失的环节。


  医药外包服务(CXO)覆盖制药企业将新药发现至最后商业化生产加工的每个环节,涉及临床前CRO(ContractResearchOrganization)、临床CRO、CMO/CDMO等。这一基本模式起源于上世纪70年代,初期只为制药公司提供有限的药物分析服务项目。近几年来由于研发费用增加、研发高效率降低、药品管理体系不断完善等,CXO行业应运而生并迅速发展。目前,CXO服务项目已逐步渗透到新药研发的各个阶段:


  CRO(ContractResearchOrganization)指的是合同研究组织,临床前CRO:提供化合物研究服务项目和临床前研究服务项目,具体涉及药物筛选验证、药物安全性评价、药代动力学分析等;临床CRO:覆盖药物临床申请、临床I-III期试验、药品审批注册及上市后研究。提供的支持涉及,临床方案设计、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等;可简洁明了理解为研发外包。


  CMO/CDMOCMO(ContractManufactureOrganization)指的是合同生产加工组织,主要是受到制药公司的委托,提供产品生产加工时所须要的工艺开发、配方开发、临床研究用药、化学或生物合成的原料药生产加工、中间体制造、制剂生产加工(如粉剂、针剂)及其包装等服务项目。CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization)指的是合同订制生产加工组织,为制药企业及其生物技术公司提供订制化的研发生产加工服务项目,提供对医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产加工、注册和验证、批生产加工及其商业化生产加工等服务项目。两者比较,CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹,更加有效的协助新药研发企业处理从实验室到新药申报及商业化生产加工的各类问題。可简洁明了理解为生产加工外包


医药研发服务是什么_英格尔医药


  CSO(ContractSalesOrganization)指的是合同销售组织,其相关业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签署药品销售合同获得销售权,并依托于药品销售获得报酬的1种销售模式。可简洁明了理解为销售外包


  1.2CRO相关业务分析


  1.2.1从提供服务的阶段来划分,目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究


  CRO两类服务:


  A、临床前CRO服务,主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等;


  B、临床CRO服务,主要针对临床试验阶段的研究提供服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。


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