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GMP体系认证

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-12

  为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务,帮助企业在建立初期根据GMP要求,设计质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过GMP体系考核,加快产品上市历程。


  我们还针对众多类型的医疗器械生产企业提供年度辅导、培训服务,帮助企业工作人员熟练的运行质量管理体系,使质量管理更加流畅和严谨,能够顺利通过监管部门对企业的飞检审查。


  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,Good中文的意思是“良好作业规范”,或是“良好作业规范标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准质量安全的管理制度。


  医疗器械生产质量管理规范,简称医疗器械GMP。主要针对医疗器械生产企业来说的,其目的是医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。只有符合生产质量管理规范的生产企业,药监部门才能颁发GMP证书,医疗器械生产企业才能合规的生产产品和上市。


  在我国医疗器械产业发展非常迅速的大环境下,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。


GMP体系认证_英格尔医药


  通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。


  大多数一二类医疗器械产品需要洁净环境下生产,还需满足《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。具体产品,您可以查询规范,也可以咨询我们的客服人员。


  为什么需要我们?


  1、新企业无法顺利拿到注册证及生产许可证,或延长拿证周期,增加成本。


  2、企业通过飞检难度较大导致关厂。


  3、国抽(市场监管总局组织的产品质量国家监督抽查)发现公司产品质量不合格导致召回或关厂。


  医疗器械GMP体系认证咨询辅导流程


  一、GMP项目的承接


  1、对企业的初步了解


  (1)了解企业的基本情况,内容包括:企业的名称、联系电话和联系人、GMP认证资金落实情况等;


  (2)了解企业产品与硬件基础情况;


  (3)了解企业需要认证的需求类型;


  (4)向企业介绍本公司基本情况并进行初步报价。


  2、对企业进行实地考察当企业与公司达成初步意向后,由公司负责人会同硬件咨询人员对企业进行实地考察(往来交通和住宿费用由企业支付)


  ◆对企业实地考察的项目有:


  (1)了解企业概况;


  (2)了解企业现有的组织机构、生产质量管理结构;


  (3)了解企业类型、产品、产量等情况;


  (4)了解企业准备进行GMP认证的计划、产品情况(对照企业生产企业许可证的范围,是否在范围内);


  (5)了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况;


  (6)了解企业现有的硬件设施,如:


  Ⅰ、厂区总体布局和各类功能建筑分布情况;


  Ⅱ、生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局;


  Ⅲ、不同剂型生产线生产工艺设备现状;


  Ⅵ、公共工程设施情况。


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