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药包材检测研究变更

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-13

  近日,中国医药包装协会发布了T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》,该指南提供了药包材生产过程中的变更研究技术指南,并对研究结果予以评估,也供药品上市许可持有人参考。


  关于变更分类,包括非技术类变更和技术类变更,技术类变更如下:


  生产场地变更。包括由于异地搬迁/改建扩建、生产技术转让/委托生产、企业兼并重组等引起的场地变更。


  原材料及配方变更。包括主要原料生产商改变;主要原料聚合物牌号改变;主要添加剂生产商改变;用量配比改变等。


  生产工艺和过程控制变更。包括工艺流程改变(如注塑/挤出);关键加工步骤的工艺改变;灭菌工艺改变;主要生产设备改变;主要检验设备改变;起始物料、生产过程中使用的与产品直接接触的添加剂、清洗剂等物料改变;在线自动检测方式和频率改变;半成品质量控制改变等。


  质量标准变更。包括产品的使用范围/规格尺寸改变;物理化学性能及其试验方法改变;生物性能及其试验方法改变;使用期及其确定依据改变等。


药包材检测研究变更_英格尔医药


  产品包装变更。包括用以包装药包材产品的包装材料和包装型式的改变。


  有可能对药包材质量及其预期适用性产生影响的其他技术类变更。


  关于变更研究,通常采用对比分析法,包括(但不限于)以下内容:


  (1)变更理由的相关文献资料检索和分析;


  (2)产品质量标准、检验项目及检验数据的对比分析;


  (3)生产工艺和过程控制的研究及对比分析,包括灭菌(如适用);


  (4)原辅料和添加剂的法规符合性,如美国CFR21相关添加剂内容[6]、欧洲药典EP附录3.1[7]等;


  (5)包装材料自身稳定性的影响研究及对比分析,一般适用于塑料和橡胶等高分子材料,可参照相关技术指导原则进行;


  (6)包装材料/组件的可提取物研究及对比分析;


  (7)包装组件/系统的阻隔性能研究及对比分析;


  (8)包装系统完整性的研究及对比分析;


  (9)包装系统的功能性研究及对比分析;


  (10)监管部门或制药企业有特殊要求或认为有必要的其他研究项目。


  该指南指出,药品上市许可持有人与药包材登记人应保持紧密地合作,在符合法规要求的基础上,通过质量协议等方式,就药包材变更的分类、变更的项目及研究、变更的程序等内容达成一致,及时沟通。


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