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生物相容性试验机构

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-20

  生物相容性评价测试内容是什么,如何选择测试机构?


  生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。


  ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:


  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是:


  第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验;


  第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。


生物相容性试验机构_英格尔医药


  1,表面接触器械


  电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等


  接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等


  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的教料或护理器械和封闭敷贴等


  2,外部接入器械


  输血、输液器、延长器、转移器等


  腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充埴材料、皮肤钉等


  血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等


  3,植入器械


  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉


  传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等


  起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等


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