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药包材与药物相容性试验

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-23

  包装材料的选择原则


  适应性原则


  所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。


  协调性原则


  药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响,同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。


  1、固体制剂包装固体制剂包装有以下几种形式:


  (1)粉剂包装:粉剂药物由于粉质的不同,包装办法也不同,但大部分采用单剂量包装袋。如采用自动充填包装机作业,可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。


药包材与药物相容性试验_英格尔医药


  (2)颗粒剂包装:由于颗粒剂对水汽非常敏感,故该包装容器必须严防吸潮。作为消耗性包装,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。


  (3)片剂与丸剂包装:目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外,其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外,大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。


  (4)胶囊剂包装:胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,特别是用软胶囊大量包装时,在运输中易变性。因此,为防止在运输过程中的摩擦和破裂,在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护,但在高温、高湿条件下因真菌极易生长,故仍需一定的防潮包装。


  (5)栓剂包装:栓剂的包装一般采用防油纸纸盒,内装的每个药栓均以铝箔包装,也可采用塑料泡罩包装,顶、底两端热封,将药栓固定在窝腔中,防止外界污染,以保护其性能。由于这类药剂的熔点仅略高于室温,故必须考虑防热保护,可采用隔热包装或冷藏的方法。


  包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目


  药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。


  (一)常用包装材料的考察项目


  1、玻璃的主要考察项目包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。


  2、橡胶的主要考察项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。


  3、金属的主要考察项目包含:①被腐蚀性;②金属离子向药物制剂的释放性;③金属覆盖层是否有足够的惰性。


  4、塑料的主要考察项目包含:①双向穿透性;②溶出性;③吸附性;④化学反应性。


  (二)不同包装容器的考察项目


  1、瓶的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性。


  2、袋的主要考察项目包含:;①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性;⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。


  3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;;③化学反应性。


  4、管的主要考察项目包含:①密封性;②可卷折性;③避光性;④化学反应性(含涂层的惰性);⑤反弹力(复合管适用)的影响。


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