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可沥滤物安全评估

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-25

  2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》,其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍,并结合实际案例进行解析,供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。


  一、什么是可沥滤物?


  医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称,一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂)等。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物(Target Leachables)和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unknown Leachables))。


  二、为什么要进行可沥滤物测定?


  在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害,所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。


可沥滤物安全评估


  另一方面,可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容,安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。


  三、如何进行可沥滤物安全性评价?


  首先应进行充分的信息收集以获得可沥滤物信息,收集的内容一般包括器械的结构及材料组成、来自原材料供应商的信息、拟研究材料/器械的理化特性及与可沥滤物相关的文献信息、器械的生产工艺信息、已有的历史数据库信息、临床应用信息等。


  如果可沥滤物已知且为原材料或最终医疗器械生产过程中添加的添加剂,应进一步确认该添加剂在原材料或最终医疗器械中的添加总量是否超过该已知可沥滤物的允许限量。如为否,则一般无需对该可沥滤物本身做进一步的研究。如果超过了允许限量,则应通过浸提物和可沥滤物研究(Extractable&Leachable Study,E&L Study)获得可浸提物/可沥滤物基本信息(Extractables or Leachables Profile)及其最大释放量,并根据其允许限量形成完整的安全性评价报告。


  值得注意的是,可沥滤物来源可能不仅是器械原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂本身,某些情况下,器械及其原材料在生产、贮存及使用等过程中产生的上述化学物质的水解、降解或反应产物等宜同时纳入可沥滤物风险评估的考虑。


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