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化学表征研究如何评估医疗器械材料的安全性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-12-10

  医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准GB/T 16886-1医疗器械生物学评价(等同于ISO 10993-1)中,对器械制备材料明确提出了两个重要问题:一是材料是否安全;二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性,是否满足预期的功能。


  材料的安全取决于材料的生物相容性,而生物相容性又主要取决于材料的化学特性,因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。本系列文章主要针对材料化学表征进行大体的阐述。


  材料化学表征的意义


  医疗器械的生物相容性以前主要是通过动物的体内测试来评估。但是,随着动物保护和福利意识的增强,更加灵敏的分析设备和分析方法的出现,用仪器或其他体外方法部分替代动物试验,并明确材料中潜在的毒性物质,确保患者的使用安全,越来越成为全球的共识和监管机构的要求。根据GB/T 16886-18(等同于ISO 10993-18)的建议,目前较合理的方式是在选择器械制备材料前,先对材料进行化学表征,并比较它们和现有的临床使用材料之间的差别。


  通过对材料的分析,来检测可能迁移到患者体内的化学物质和类型。最后通过对这些化学物质的毒理评估,结合体内测试的数据,更好的整体评估材料生物相容性。


  通过以上分析,材料化学表征和性能检测可以建立化学性能和生物相容性的关系,确立材料满足生物学试验要求的基本规格要求,并达到以下目的:


化学表征研究如何评估医疗器械材料的安全性_英格尔医药


  (1)确定材料的规格;


  (2)鉴别不符合要求的材料;


  (3)在研究的早期及时发现潜在的问题;


  (4)减少不必要的动物试验;


  (5)确保不同批次材料的一致性。


  材料化学表征的原则


  在进行材料化学表征前,有必要充分了解材料合成的详细资料,这些资料包括:在合成过程中采用的聚合单体和溶剂;在材料制备过程中加入的添加剂以及加工助剂;医疗器械的灭菌方法(尤其是可能影响材料性质的辐照灭菌方法);可降解材料在预期使用条件下的降解过程;从材料中可能释放的潜在降解产物等。


  英格尔医药建议如果能获得这些资料,材料的表征和化学性能检测可以只进行部分试验或只通过文献分析。如果不能获得这些资料,则应采用适当的试验方法对材料进行分析,以获得材料的化学成分的数据,并对其毒性进行风险分析。材料化学表征的完成,需要化学分析工作者和毒理学家的密切配合,化学工作者提供必要的定性和定量数据,毒理学家利用毒理数据库和经验,对这些数据进行评估并确定器械是否安全。


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