医药研发与审评vs医疗器械临床评价

　　年初和接近年末的两个通告，1号和77号，2020年可以说是中国真实世界数据/证据在药物/器械监管的元年应该不为过吧。

　　国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)

　　国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

　　另外CDE在年中还分别出了关于RWE的两个征求意见稿：

　　关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（20200518）

　　关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知（20200803）

　　对比内容：

　　定义

　　适用性/质量评价

　　基本设计/设计常见类型及统计分析方法

　　支持药物监管决策/用于医疗器械临床评价

　　两个文件里对于真实世界数据/研究/证据的定义从文字上稍有不同，因文件的主题而异。

　　从数据来源来说，药物研发里列举了10种常见类型，而医疗器械里根据目的不同（管理目的/研究目的）分为两类。

　　从适用性和质量评价角度，都强调了相关性和可靠性，并在可靠性的细节描述中有不同阐述。

　　从研究设计角度，都有试验性（实用性临床试验PCT）和观察性研究的区别，以及应用RWE作为外部对照。

　　用于监管决策/评价：

　　在产品周期中都有支持产品注册上市/已上市修改变更/上市后安全及有效性要求&研究&监测的作用；

　　从支持临床研发的角度，用作外部对照/指导临床研究设计，在药物研发部分还有特有的用于支持中医药研发/精准医疗。