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新增豁免生物相容性试验的材料范围
来源:英格尔医药 发布时间:2020-12-25
FDA于2020年十月更新了一个指南的草案:Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin,大意内容是更新了对于完整接触皮肤的一些聚合物和面料,可以豁免进行生物相容性测试,以减少厂商的负担和小动物的牺牲,这个新的草稿指南对大家都是一个利好的消息!
此指南直接列出以下材质可以豁免生物相容性:
高分子聚合物
Acrylonitrile butadiene styrene(ABS);
Cured epoxy adhesives;
Fluoropolymers including polytetrafluoroethylene(PTFE),expanded polytetrafluoroethylene(ePTFE),polyvinylidene fluoride(PVDF),and fluorinated ethylene propylene(FEP);
High impact polystyrene(HIPS);
Polyamides,including nylon;
Polybutylene terephthalate(PBT);
Polycarbonate(PC);
Polyetheretherketone(PEEK);
Polyether imide(PEI);
Polyethylenes,including low-density polyethylene(LDPE)and high-density polyethylene(HDPE);
Polyethylene terephthalate(PET);
Polymethylmethacrylate(PMMA);
Polyoxymethylene(POM);
Polyphenolsulfone(PPSU);
Polypropylene(PP);
Polyurethane(PU);or
Silicone
织物类材料:
Polyurethane fabrics,including Lycra;
Cotton fabrics;
Polyamide fabrics,including nylon;or
Silk fabrics
有以下情况不能直接豁免,需要和FDA进行Q-sub(预审核)来确定是否可以豁免:
同样的材料制成的美国产品被发现有毒性
同样的材料制成的美国产品被发现在上市后临床上有副作用发生,例如过敏
预期用途是给婴儿使用的,因为皮肤穿透性较高,风险等级较高
预期用途是给孕妇使用的,毒性可能影响到婴儿
生物衍生材料或药械结合的产品。
关于Q-sub可看过往链接:FDA:Q-submission
以下的情况则是肯定不能豁免:
以上列表所没有提到的物质,包含新型的金属(新型金属的定义为任何没有在美国已上市的医疗器械的材质)
含有液体或膏类的医疗器械;
由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成医疗器械;
接触破损表面或破损皮肤的产品,如擦伤或刮伤的皮肤,或愈合的伤口;
再加工的一次性器械;
可直接附着在皮肤上的含有粘合剂的产品(如电极垫、输液泵的敷贴等)。
总结
目前来说,减少生物相容性的测试是趋势,目的是为了减少小动物的牺牲,还有减少厂商的负担。科学上来说,很多使用已久的材料已经被证实没有毒性了,就不需要一直重复性的进行测试,因此这样的趋势也是对的,但是需要注意的是,豁免测试不代表什么信息都不用提供,还是需要依照生物相容性评估报告的所需数据去准备文献,评估材料是无毒性可以使用的。