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新增豁免生物相容性试验的材料范围

来源:英格尔医药 发布时间:2020-12-25

  FDA于2020年十月更新了一个指南的草案:Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin,大意内容是更新了对于完整接触皮肤的一些聚合物和面料,可以豁免进行生物相容性测试,以减少厂商的负担和小动物的牺牲,这个新的草稿指南对大家都是一个利好的消息!


  此指南直接列出以下材质可以豁免生物相容性:


  高分子聚合物


  Acrylonitrile butadiene styrene(ABS);


  Cured epoxy adhesives;


  Fluoropolymers including polytetrafluoroethylene(PTFE),expanded polytetrafluoroethylene(ePTFE),polyvinylidene fluoride(PVDF),and fluorinated ethylene propylene(FEP);


  High impact polystyrene(HIPS);


  Polyamides,including nylon;


  Polybutylene terephthalate(PBT);


  Polycarbonate(PC);


  Polyetheretherketone(PEEK);


  Polyether imide(PEI);


  Polyethylenes,including low-density polyethylene(LDPE)and high-density polyethylene(HDPE);


  Polyethylene terephthalate(PET);


  Polymethylmethacrylate(PMMA);


  Polyoxymethylene(POM);


  Polyphenolsulfone(PPSU);


  Polypropylene(PP);


  Polyurethane(PU);or


  Silicone


新增豁免生物相容性试验的材料范围


  织物类材料:


  Polyurethane fabrics,including Lycra;


  Cotton fabrics;


  Polyamide fabrics,including nylon;or


  Silk fabrics


  有以下情况不能直接豁免,需要和FDA进行Q-sub(预审核)来确定是否可以豁免:


  同样的材料制成的美国产品被发现有毒性


  同样的材料制成的美国产品被发现在上市后临床上有副作用发生,例如过敏


  预期用途是给婴儿使用的,因为皮肤穿透性较高,风险等级较高


  预期用途是给孕妇使用的,毒性可能影响到婴儿


  生物衍生材料或药械结合的产品。


  关于Q-sub可看过往链接:FDA:Q-submission


  以下的情况则是肯定不能豁免:


  以上列表所没有提到的物质,包含新型的金属(新型金属的定义为任何没有在美国已上市的医疗器械的材质)


  含有液体或膏类的医疗器械


  由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成医疗器械;


  接触破损表面或破损皮肤的产品,如擦伤或刮伤的皮肤,或愈合的伤口;


  再加工的一次性器械;


  可直接附着在皮肤上的含有粘合剂的产品(如电极垫、输液泵的敷贴等)。


  总结


  目前来说,减少生物相容性的测试是趋势,目的是为了减少小动物的牺牲,还有减少厂商的负担。科学上来说,很多使用已久的材料已经被证实没有毒性了,就不需要一直重复性的进行测试,因此这样的趋势也是对的,但是需要注意的是,豁免测试不代表什么信息都不用提供,还是需要依照生物相容性评估报告的所需数据去准备文献,评估材料是无毒性可以使用的。


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