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药物研发过程中的药物分析

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-08

  药物分析学很大一块内容是开发建立分析方法。题主说的是药物研发,那么常规来说关系最密切的是药学资料部分,一个质量,一个药物动力学和代谢。这些都是新药申报的必要资料。


  从质量开始说,比较有价值的是创新药物的质量研究,以及复杂体系下的质量标准建立。


  药物分析本质上就是提供信息,定性,定量,以及搞清楚这些和药效,毒性的关系。这些信息随着学科的发展是逐渐深入的,以前做片剂分析也就跑个HPLC,现在各种成像技术,一个片子里面长什么样看得清清楚楚。


  质量研究就是对一个药物追本溯源,再就是说提供一个更加合理的评价手段,让更多有价值的东西成为药品,把不适合成为药品的淘汰,让药品的效用达到一个比较理想的状态,让能避免的药害不发生。


药物研发过程中的药物分析


  DMPK这块关注的是药物的吸收分布代谢排泄。这个同样也是随着手段逐渐深入,提供的信息层次逐渐深入。十几年前用质谱测个血药浓度就能发SCI,现在开源杂志都不理你了。然而这些离理想状态距离还是很大,药物的代谢,转运不是说做个高分辨质谱就完事儿了,里面还有很多不清楚的东西,跟新药研发说不定就有很大关系。


  假设有个化合物药效很好,犬吃了中毒,大鼠吃了没事,不敢给人吃。那为什么中毒,推测有毒性代谢产物产生。体外肠道菌代谢,微粒体代谢都试一遍,产物大概鉴定一下,确定分子式,最好能制备出来画出结构,再合成出来验证毒性。验证了以后大概搞清楚代谢途径,酶类型,有没有可能在人体产生,没有的话才敢做人体实验。


  药分的基本属性是分析,建立专属、灵敏、可靠的分析方法。但这对于药物研发来说还是远远不够的。我想,一个优秀的药分人员,应该能从所检测的样品结果中看到检测结果之外的东西,而不是简单的结论:合格或不合格。应该能对检测样品的内在属性有所了解。应该能根据检测结果,为后续的研发提供指导建议。


  对于中国药物研发来说,大部分还都是在做仿制药,在药物的安全、有效、质量可控研究里,我们关注的几乎就是质量可控了,什么是质量可控?怎么做到质量可控?怎么证明是质量可控的?我想这些问题的解决都是需要分析参与的。


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