药品的质量不仅与药品本身相关，药品所采用的包装材料也会影响药品的有效性、稳定性及安全性，因此药品包装一直也被认为是属于药品的一部分。药包材的生产质量管理、药品与包材的相容性研究、药物包装生物安全性能检测、密封性研究等都是制药企业和监管部门关注的焦点问题。

　　药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃材料的药品包装材料更是需要特别关注。

　　近年来，随着一致性评价的推进，以及原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批制度的实施，落后的药包材逐渐被禁止使用、淘汰，行业优胜劣汰趋势明显。同时随着我国医药产业逐渐朝着高质量方向发展，业内也在追求一些更稳定安全、性价比高、质量更优、创新型的包装材料。

　　此外，我国医药产业也已经从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段发展，在传统包装之外，市场也在呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品效期、更加环保、创新型的包装材料。

　　《中国药典》是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中也包括药用辅料和药包材标准。2015版《中国药典》实现了历史性突破，增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增，同时加强药包材检测已成大势所趋。

　　据了解，中华人民共和国首部药典颁布于1953年。由于建国初期我国药品生产基础薄弱，在很长的时间里药包材没有纳入药品监管体系，标准缺失，企业重视程度不够。直到2001年药品管理法修订后，药包材才纳入药品监管体系，逐步建立标准。目前，我国药包材标准由国家颁布的药包材标准(YBB标准)和产品注册标准组成。

　　开始正式实施的2020版《中国药典》新增了药包材的检测方法。新增了16个通用检测方法，涉及药包材物理性能、化学性能和生物性能等方面，详述药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的测试规范，逐步形成以保障制剂质量为目标的药包材标准体系，通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品质量与疗效提升，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。

　　英格尔医药认为在新版药典实施下，以及结合国内医药政策以及“健康中国”战略实施，将倒逼国内药包材质量不断升级。