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呼吸气路系统的生物相容性评估要求

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-15

  1.ISO 18562系列标准适用产品类型


  ISO 18562系列涵盖了构成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评估,其评估的医疗设备、部件或配件包括,但不限于,呼吸机,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统,氧保护设备,氧气集中器、雾化器、低压软管,加湿器,湿热交换器,呼吸气体监视器,呼吸监视器,面具,人工呼吸机,呼吸管路,呼吸系统过滤器,以及与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。


  2.ISO 18562系列标准


  呼吸气路系统的生物相容性评价系列标准包括以下4个:


  ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process


  ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter


  ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)


  ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate


  国内目前无该系列标准的等同标准,也无呼吸气路生物相容性评价的相关法规指南。


呼吸气路系统的生物相容性评估要求_英格尔医药


  3.ISO 18562系列标准主要处理的问题


  ISO 18562-1风险管理过程中的评估和测试,该部分作为重要的纲领性文件,对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述,为评估提供了一般原则。


  ISO 18562-2颗粒物释放测试:


  通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中颗粒物排放测试。适中的颗粒物吸入肺部,最初会导致与肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)增加有关。后期如果在肺部吸收,则对心血管系统也有影响。所有涉及患者呼吸气体的通道内表面,都必须进行颗粒物释放的评估。


  ISO 18562-3有机挥发物释放测试:


  通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中挥发性有机化合物(vocs)排放测试。超过允许接触量的有机挥发物,会对病人产生毒性危害和健康风险,故所有气体通道都应评估VOCs排放量。


  ISO 18562-4冷凝水中析出物的测试:


  通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中液态水浸出物测试。如果医疗设备气路中产生冷凝水,那么材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中,被患者过量吸入后则会产生毒性危害和健康风险。若气路中产生冷凝水并进入患者体内,则需对有害浸出物的存在进行风险评估。


  4.ISO 18562系列标准测试要求


  呼吸气路系统均应当进行生物相容性评估,但评估并不意味着需要进行测试,根据最终的配方、生产和应用,和接触时间等,进行生物相容性评估和风险识别,从而得出是否需要进行任何额外测试。例如,研发器械(部件或配件)与已评估过的器械(部件或配件),具有相同的材料,配方,生产过程,使用前处理等,则不需要进行额外测试。


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