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药包材检测标准

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-20

  预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装材料形式,经过十多年的推广使用,对于预防传染病的传播和医疗事业的发展起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。


  预灌封注射器产品特点


  1.一般采用高品质玻璃和橡胶组件,与药物具有良好的相容性,确保包装内药物的稳定性。


  2.还可以减少药物因储存及转移过程中的吸附造成的浪费,尤其对于价值较高的生化制剂。


  3.避免使用稀释液后反复抽吸,减少二次污染的机会。


  4.采用生产线自动化定量灌装药液,比医护人员手工操作更加精准


  5.注射容器外部可以直接标注药品名称,临床使用过程中不易发生差错。


  6.实际临床使用过程中比使用安瓿瓶节省大量时间,特别适合急诊患者。


  预灌封注射器用硼硅玻璃针管---121℃颗粒耐水性


  1.取样品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。


药包材检测标准


  YBB00252003-2015中规定玻璃颗粒制备方式为:将样品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程。用振动筛或手工筛5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。然后依据标准中规定的测定法进行耐水性测试。


  由于标准要求的颗粒制备方法为猛击,而且只准击一次,所以制备过程非常耗费人力和时间,西奥机电研究标准后研发出完全符合YBB标准规定的玻璃颗粒制备仪,自动敲击颗粒并自动转移到O筛,内置自动筛分结构,减少了人力消耗,提升了制备效率。


  2、丁基橡胶活塞---活塞与推杆的配合性


  (仅适用于带螺纹的活塞)取样品适量,将推杆和活塞相连接,把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内,排除空气,在注射器上插上针头护帽,缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆应保持稳定,不应与活塞分离。


  3、丁基橡胶活塞---活塞润滑性


  取样品适量,将活塞插入硅油润滑的注射器针管中,用推杆将活塞推入整个注射器针管中。推杆活塞应平滑的移动,不应有突然的停顿。


  4、丁基橡胶活塞---活塞滑动性能


  取样品适量,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合下表的规定。


  5、丁基橡胶活塞---器身密合性


  取样品适量,在注射器内注入一半的水,将活塞插入注射器,移去护帽,排除残留空气,再用针头护帽阻塞针头,通过推杆,在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N,保留5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏,活塞与针筒接触部位不得有泄漏。


  6、注射针---针尖穿刺力


  取与玻璃针管分离后的样品适量,将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度0.35mm)按照标准要求进行预处理,取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上,将被检针装在试验机上,针尖指向圆形穿刺区域,以100mm/min的速度垂直穿刺模拟皮肤,记录最大峰值力。


  7、注射针---针与针座的连接力


  取样品适量,将注射器固定在试验机上,以100mm/min的速度,在不得小于22N的拉力下进行注射针的拉拔实验。不锈钢针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。


  8、注射针---针头护帽的拔出力


  取样品适量,将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内,试验速度为100mm/min,针头护帽的拔出力应在4.0-45N之间。


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